Warum klinische Studien?

Fortschritt, an dem Sie teilhaben können: Therapie im Rahmen von klinischen Studien im Interdisziplinären Brustkrebszentrum der KEM.

 

Unsere Vision

  • Nur durch klinische Studien wird Fortschritt in der Therapie des Mammakarzinoms erreicht.
  • Sie sollten so früh wie möglich die beste und modernste Therapie erhalten.

Unser Angebot

  • Seit 2010: Erfahrung in mehr als 85 Phase I Phase IV Studien (Stand QII 2020)
  • Wir nehmen an Therapiestudien teil, an operativen Studien, Registerstudien und Interventionsstudien für seltene Erkrankungen (z.B. männliches Mammakarzinom, Patienten mit Hirnmetastasen).
  • Entwicklung/Etablierung eigener initiierter Studien zu wissenschaftlich interessanten Fragestellungen.

Ergebnisse/Fakten:

Durch unser umfangreiches Studienangebot konnten wir in den Jahren 2010-2018 durchschnittlich > 40 % unserer Patienten eine erfolgreiche Studienteilnahme anbieten.


Ihre Vorteile (Beispiele)

  • Früher Einsatz neuer Medikamente, die bereits ihr hohes Wirkungspotential gezeigt haben. (z.B. Vermeidung Chemotherapie) z.B. Einsatz des Anti-Her2-Medikamentes Pertuzumab 5 Jahre vor Zulassung.
  • Abhängig von den Einschlusskriterien erfolgt eine intensivere Überwachung während der Studienbesuche mit der Folge eines wissenschaftlich belegten Überlebensvorteils.
  • Kontrollierte Überwachung der Nachsorgeuntersuchungen.

 

Studiensekretariat

Sie möchten die beste Therapie erhalten? Im Rahmen von Studien stehen uns für jede Therapiesituation die neusten Medikamente zur Verfügung, bevor sie zur offiziellen Zulassung kommen. Davon profitieren Sie! Das Studiensekretariat ist zuständig für die Organisation und Koordination der klinischen Prüfungen an der Klinik. Es ist die Kontaktstelle für Patientinnen und Patienten, und deren Angehörige sowie Haus- und Fachärzte.

Es können alle Informationen zu derzeit bei uns offenen Studien eingeholt werden. Sollten Sie bei uns in Behandlung sein, bieten wir Ihnen wann immer möglich die Teilnahme an einer Studie an. Wenn Sie bisher nicht bei uns in Behandlung sind und Interesse an einer Studienteilnahme haben, melden Sie sich bitte in unserem Studiensekretariat. Wir beraten Sie gerne, ob als Patientin oder Patient, Angehöriger oder Kollege!
Sehen Sie hier einen Info-Film.

Kontakte zu unseren Studienteams

E-Mail: senostudien@kem-med.com
Fax: +49 201 174-33000

Dorothea Schindowski
Studienkoordinatorin
Teamleitung
Tel.: +49 201 174-33005

Nora Heinki
Medizinische Dokumentarin/ Studienkoordinatorin
Tel.: +49 201 174-33069

Dr. rer. nat. Tanja Völker
Medizinische Dokumentarin/ Studienkoordinatorin
Tel.:+49 201 174 33081
t.völker@kem-med.com

Oliver Halfmann
Verwaltung / Studie / Projektmanager
Tel.:+49 201 174 33048
o.halfmann@kem-med.com

Sabrina Peter
Medizinische Dokumentarin
Tel.:+49 201 174 33007
s.peter@kem-med.com

Vera Welter
Study Nurse
Tel.:+49 201 174 33043
v.welter@kem-med.com

Monika Vosslick
Teamsekretärin
Tel.:+49 201 174 33073
m.vosslick@kem-med.com

 

Laufende Studien in unserem Zentrum

Neoadjuvante Therapie
Präoperative oder primär systemische Chemotherapie, die verwendet wird, um einen nichtoperablen oder großen Tumor zu verkleinern.

Chemotherapiefreie pCR-gesteuerte Behandlungsstrategie mit subkutaner Verabreichung von Pertuzumab-Trastuzumab und T-DM1 bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (PHERGain-2).

Adjuvante Therapie
Vorbeugende therapeutische Maßnahmen, die eventuell vorhandene Krebszellen zerstören und Rückfälle vermeiden.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei

Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv

Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen
Mammakarzinoms.
Das ADAPT-Studienprogramm untersucht Möglichkeiten einer patientenspezifischen Entscheidungsfindung für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.
Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, dass die Behandlung mit Ribociclib im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben und das verminderte Auftreten von Fernmetastasen, gegenüber der Standard-Behandlung mit Chemotherapie, einen Vorteil für die Patienten bringt

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Palbociclib als Alternative zu Chemotherapie bei älteren Patienten mit ER+/HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wirkung des Medikaments Palbociclib zusammen mit der Antihormontherapie als Prävention eines erneuten Auftretens des Brustkrebses und mit weniger Nebenwirkungen mindestens so effizient ist wie die standardmäßige Chemotherapie gefolgt von Antihormontherapie.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ajduvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab-Emtansin beim HER2-positivem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Chemotherapie.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Studienteilnehmern mit HER2-positivem primärem Brustkrebs mit hohem Risiko, die nach einer neoadjuvanten Therapie eine residuale Erkrankung in Brust- oder Axillarlymphknoten aufweisen.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abemaciclib plus Standard-adjuvante endokrine Therapie bei Teilnehmern mit hohem Risiko, knotenpositiv, HR +, HER2 + Brustkrebs im Frühstadium, die die adjuvante HER2-gezielte Therapie abgeschlossen hat“ („klinische Prüfung“).

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Giredestrant im Vergleich zu einer adjuvanten endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Patient/-innen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2- negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Phase-III-Studie zur Behandlung mit dem Antikörper-Medikament-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting

Mehr Information unter: www.gbg.de/de/studien/sascia.php

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib mit Placebo bei TeilnehmerInnen mit entweder dreifach negativem (TNBC) oder HER2-negativem BRCA-mutierten Mammakarzinom und mit molekularer Krankheitsaktivität definiert durch den Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA nach einer abgeschlossenen Therapie.

Palliative Therapie
Therapie, die auf Erhaltung von Lebensqualität bzw. auf die Lebensverlängerung bei unheilbaren (inkurablen) Tumoren gerichtet ist. Dazu gehören z. B. die Linderung von Schmerzen, Bekämpfung von anderen Krankheitserscheinungen, Verhinderung von sich abzeichnenden Problemen.

Eine unverblindete, multinationale, multizentrische Phase-IIIb/IV-Studie zuTrastuzumab-Deruxtecan bei Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen bei Baseline mit vorbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit LY3484356 (orales SERD) versus eine vom Prüfarzt gewählte endokrine Therapie bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit endokriner Therapie behandelt wurden.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Mammakarzinom mit entweder einer Mutation des Gens für PIK3CA oder einem Verlust des Proteins PTEN ohne PIK3CA-Mutation.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebes mit einer PIK3CA Mutation, bei denen unter oder nach der Therapie mit eimem Aromatase-Inhibitor und einem CDK4/6 Inhibitor eine Progression eingetreten ist.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelbinde Placebo-kontrollierte Phase-III Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (anti-PD-L1-Antikörper) plus Chemotherapie untersucht, bei Patienten mit (inoperablem und lokalfortgeschrittenem oder metastasierendem) triple-negativen Brustkrebs mit frühem Rezidiv.
Atezolizumab ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der das Immunsystem
beeinflusst, indem er einen Signalweg (PD-L1) blockiert.
Dieser Signalweg ist an der Regulation der natürlichen Immunantwort des Körpers
beteiligt.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE-III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GDC-0077 PLUS PALBOCICLIB UND FULVESTRANT IM VERGLEICH MIT PLACEBO PLUS PALBOCICLIB UND FULVESTRANT BEI PATIENTEN MIT PIK3CA-MUTIERTEM, HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM BRUSTKREBS.

 

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Pembrolizumab/Placebo plus Chemotherapie in der Behandlung von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal rezidivierenden inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, für die eine Chemotherapie in Frage kommt.

Eine offene, randomisierte Phase II/III-Studie mit Olaparib plus Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion des klinischen Nutzens mit einer Erstlinien-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei Patienten mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Pembrolizumab plus Olaparib das Voranschreiten der Brustkrebs-Erkrankung verlangsamt und die Überlebenszeit im Vergleich zur Kombination von Pembrolizumab plus Carboplatin und Gemcitabin verlängert.

Ferner soll eruiert werden, ob Pembrolizumab plus Olaparib gegenüber Pembrolizumab plus Carboplatin und Gemcitabin die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Internationale, multizentrische, randomisierte, open-label klinische Phase-II Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit der Weiterführung von Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Zweitlinientherapie bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die während der Erstlinienbehandlung mit Palbociclib klinischen Nutzen erzielt haben.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Reparixin bei krebsbedingter Fatigue bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zu AZD9833 (oraler SERD) plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol plus Palbociclib für die Behandlung von Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Mammakarzinom, die bisher keine systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung einer Umstellung von AZD9833 (oraler SERD) + CDK 4/6 im Vergleich zu der Fortsetzung der Behandlung mit einem Aromatasehemmer + CDK 4/6-Inhibitor bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogress während der Erstlinietherapie.