Warum klinische Studien?

Fortschritt, an dem Sie teilhaben können: Therapie im Rahmen von klinischen Studien im Interdisziplinären Brustkrebszentrum der KEM.

 

Unsere Vision

  • Nur durch klinische Studien wird Fortschritt in der Therapie des Mammakarzinoms erreicht.
  • Sie sollten so früh wie möglich die beste und modernste Therapie erhalten.

Unser Angebot

  • Seit 2010: Erfahrung in mehr als 85 Phase I Phase IV Studien (Stand QII 2020)
  • Wir nehmen an Therapiestudien teil, an operativen Studien, Registerstudien und Interventionsstudien für seltene Erkrankungen (z.B. männliches Mammakarzinom, Patienten mit Hirnmetastasen).
  • Entwicklung/Etablierung eigener initiierter Studien zu wissenschaftlich interessanten Fragestellungen.

Ergebnisse/Fakten:

Durch unser umfangreiches Studienangebot konnten wir in den Jahren 2010-2018 durchschnittlich > 40 % unserer Patienten eine erfolgreiche Studienteilnahme anbieten.


Ihre Vorteile (Beispiele)

  • Früher Einsatz neuer Medikamente, die bereits ihr hohes Wirkungspotential gezeigt haben. (z.B. Vermeidung Chemotherapie) z.B. Einsatz des Anti-Her2-Medikamentes Pertuzumab 5 Jahre vor Zulassung.
  • Abhängig von den Einschlusskriterien erfolgt eine intensivere Überwachung während der Studienbesuche mit der Folge eines wissenschaftlich belegten Überlebensvorteils.
  • Kontrollierte Überwachung der Nachsorgeuntersuchungen.

 

Studiensekretariat

Sie möchten die beste Therapie erhalten? Im Rahmen von Studien stehen uns für jede Therapiesituation die neusten Medikamente zur Verfügung, bevor sie zur offiziellen Zulassung kommen. Davon profitieren Sie! Das Studiensekretariat ist zuständig für die Organisation und Koordination der klinischen Prüfungen an der Klinik. Es ist die Kontaktstelle für Patientinnen und Patienten, und deren Angehörige sowie Haus- und Fachärzte.

Es können alle Informationen zu derzeit bei uns offenen Studien eingeholt werden. Sollten Sie bei uns in Behandlung sein, bieten wir Ihnen wann immer möglich die Teilnahme an einer Studie an. Wenn Sie bisher nicht bei uns in Behandlung sind und Interesse an einer Studienteilnahme haben, melden Sie sich bitte in unserem Studiensekretariat. Wir beraten Sie gerne, ob als Patientin oder Patient, Angehöriger oder Kollege!
Sehen Sie hier einen Info-Film.

Kontakte zu unseren Studienteams

E-Mail: senostudien@kem-med.com
Fax: +49 201 174-33000

Dorothea Schindowski
Studienkoordinatorin
Teamleitung
Tel.: +49 201 174-33005

Juliane Lubitz
Medizinische Dokumentarin/
Studienkoordination/
Tel.: +49 201 174-33007

Nora Heinki
Medizinische Dokumentarin
Tel.: +49 201 174-33069

Anne Hülsewiesche
Study Nurse
Tel.: +49 201 174-33043

Dr. rer. nat. Natascha Künzel
Medizinische Dokumentarin/ Projektmanagement
Tel.: +49 201 174-33081

 

 

Laufende Studien in unserem Zentrum

Neoadjuvante Therapie
Präoperative oder primär systemische Chemotherapie, die verwendet wird, um einen nichtoperablen oder großen Tumor zu verkleinern.

Randomisierte, nicht vergleichbare neoadjuvnate Phase-II-Studie an Patienten mit ER-positivem/ HER2-negativem Brustkrebs zur Beurteilung von Nivolumab und Palbociclib sowie mit Ananstrozol.

Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Palbociclib und Anastrozol an Frauen nach der Menopause mit neu diagnostiziertem ER- positivem und HER2-negativem Brustkrebs bezeichnet.

Eine Studie der Phase II zur Beurteilung von präoperativen Kombinationsstrategien für die Immuntherapie bei Patientinnen mit unbehandeltem, operablem ER-postiven, HER2-negativem Mammakarzinom.

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem
Brustkrebs (TNBC)

Eine Studie zu Atezolizumab beim HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase II Studie zur
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atzezolizumab oder Placebo in
Kombination mit neoadjvanter Chemotherapie mit Trastuzumab + Pertuzumab bei
Her2 positivem Mammkarzinom.

Eine prospektive, multizentrische, offene, neoadjuvante, einarmige Phase II Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer dualen Anti-HER2-Blockade mit Trastuzumab und Pertuzumab bei Patientinnen im Frühstadium von Brustkrebs mit molekularem HER2-angereichertem intrinsischem Subtyp

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Pembrolizumab zusammen mit Trastuzumab-Biosimilar und Pertuzumab als duale Blockade eingesetzt.
Von der Durchführung der hier vorgestellten klinischen Prüfung wird erhofft, dass die Behandlung einen Vorteil in Bezug auf den vollständigen Rückgang des Tumors für die Patienten bringt.

Eine Studie zu Pembrolizumab beim ER+/HER2- Hochrisiko-Mammakarzinom im
Frühstadium.
Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zum Vergleich vom Pembrolizumab mit Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer
adjuvanten endokrinene Therapie zur Behandlung des frühen
östrogenrezeptorpositiven (ER+) und Her2-negativem Mammakarzinoms.

Adjuvante Therapie
Vorbeugende therapeutische Maßnahmen, die eventuell vorhandene Krebszellen zerstören und Rückfälle vermeiden.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei

Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv

Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen
Mammakarzinoms.
Das ADAPT-Studienprogramm untersucht Möglichkeiten einer patientenspezifischen Entscheidungsfindung für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.
Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, dass die Behandlung mit Ribociclib im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben und das verminderte Auftreten von Fernmetastasen, gegenüber der Standard-Behandlung mit Chemotherapie, einen Vorteil für die Patienten bringt

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Palbociclib als Alternative zu Chemotherapie bei älteren Patienten mit ER+/HER2- Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wirkung des Medikaments Palbociclib zusammen mit der Antihormontherapie als Prävention eines erneuten Auftretens des Brustkrebses und mit weniger Nebenwirkungen mindestens so effizient ist wie die standardmäßige Chemotherapie gefolgt von Antihormontherapie.

Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit
einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie, verglichen mit der alleinigen
adjuvanten endokrinen Standardtherapie, bei Patienten mit Hormonrezeptorpositivem, HER2-negativen Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus. (I3Y-MC-JPCF)
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Abemaciclib (LY2835219) zusammen mit einer endokrinen Standardtherapie ein Rückfallrisiko senkt.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase – III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib plus endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Palliative Therapie
Therapie, die auf Erhaltung von Lebensqualität bzw. auf die Lebensverlängerung bei unheilbaren (inkurablen) Tumoren gerichtet ist. Dazu gehören z. B. die Linderung von Schmerzen, Bekämpfung von anderen Krankheitserscheinungen, Verhinderung von sich abzeichnenden Problemen.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Evaluierung der Effektivität und
Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit einer AntiHER2-Therapie plus Endokrinen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen Anti-HER2-Therapie plus Endokrinen Therapie nach Induktionstherapie bei Hormonrezeptor-positivem (HR+)/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Eine offene, nicht-vergleichende Phase II-Studie mit zwei Kohorten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Alpelisib mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs und Progress unter oder nach Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor.

In einer Voruntersuchung wird überprüft, ob der Tumor die notwendige PIK3CAVeränderung (= PIK3CA-Mutation) besitzt. Dies ist eine Grundvoraussetzung für die Teilnahme an der Hauptstudie.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Fulvestrant als Behandlung für ein lokal fortgeschrittenes (inoperables) oder metastasiertes Hormonrezeptor-positives, hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom nach einem Rezidiv oder einer Progression während der oder im Anschluss an die Behandlung mit einem Aromatase-Inhibitor.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase II-Studie zur Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Ribociclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren für die Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die für die fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch keine Therapie erhalten haben.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob die niedrigere Dosierung von Ribociclib in Kombination mit der endokrinen Standardtherapie sicherer und immer noch genauso
wirksam ist für die Brustkrebsart, an der Sie erkrankt sind.

EINE OFFENE MULTI-KOHORTEN STUDIE DER PHASE Ib ZUR SICHERHEIT, WIRKSAMKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON TIRAGOLUMAB IN KOMBINATION MIT ATEZOLIZUMAB UND CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT TRIPLE-NEGATIVEM-BRUSTKREBS

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist, die positiven oder negativen Wirkungen

von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit PD-L1-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Triple Negativem Mammakarzinom zu untersuchen. Tiragolumab ist ein Anti-TIGIT-Antikörper.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Mammakarzinom mit entweder einer Mutation des Gens für PIK3CA oder einem Verlust des Proteins PTEN ohne PIK3CA-Mutation.

Phase III Studie zu Sacituzumab Govitecan gegenüber einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit Hormonrezeptor positivem HR+ und HER2 neg. metastasiertem Brustkrebs, bei denen mindestens 2 frühere Chemotherapie- Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelbinde Placebo-kontrollierte Phase-III Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (anti-PD-L1-Antikörper) plus Chemotherapie untersucht, bei Patienten mit (inoperablem und lokalfortgeschrittenem oder metastasierendem) triple-negativen Brustkrebs mit frühem Rezidiv.
Atezolizumab ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der das Immunsystem
beeinflusst, indem er einen Signalweg (PD-L1) blockiert.
Dieser Signalweg ist an der Regulation der natürlichen Immunantwort des Körpers
beteiligt.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE-III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GDC-0077 PLUS PALBOCICLIB UND FULVESTRANT IM VERGLEICH MIT PLACEBO PLUS PALBOCICLIB UND FULVESTRANT BEI PATIENTEN MIT PIK3CA-MUTIERTEM, HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM BRUSTKREBS.

 

Eine offene, randomisierte Phase II/III-Studie mit Olaparib plus Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion des klinischen Nutzens mit einer Erstlinien-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei Patienten mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Pembrolizumab plus Olaparib das Voranschreiten der Brustkrebs-Erkrankung verlangsamt und die Überlebenszeit im Vergleich zur Kombination von Pembrolizumab plus Carboplatin und Gemcitabin verlängert.

Ferner soll eruiert werden, ob Pembrolizumab plus Olaparib gegenüber Pembrolizumab plus Carboplatin und Gemcitabin die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Eine multizentrische Studie der Phase II zu Tesetaxel plus drei verschiedenen PD-(L)1-Inhibitoren bei Patienten mit dreifach negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs und einer Monotherapie mit Tesetaxel bei älteren Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs

Multizentrische, randomisierte Phase IV-, intergroup Studie um die Auswirkung der
eHealth basierten Patient Reported Outcome (PRO*) Bewertung auf die
Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs festzustellen, die mit
Palbociclib und einem Aromatasehemmer oder mit Palbociclib und Fulvestrant
behandelt werden.
Zielsetzung dieser klinischen Prüfung ist es, fortlaufend Ihre Lebensqualität und Ihre
Medikamenteneinnahme während der Palbociclib-Behandlung mithilfe des online
Therapieunterstützungssystems „CANKADO“ zu erfassen.

Es soll untersucht werden, ob die Anwendung dieser elektronisch gesteuerten
Therapieunterstützung (CANKADO), während der Behandlung mit Palbociclib in
Kombination mit endokriner Therapie, Einfluss auf Ihre Lebensqualität hat.

Eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie der Phase 2 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem AZD9833 im Vergleich zu Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem ER-positivem HER2-negativem Mammakarzinom.

Eine einarmige, offene Studie der Phase Ib/2 zu SGN LIV1A in Kombination mit
Pembrolizumab in der Erstlinientherapie von Patienten in inoperablem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativen Mammakarzinom.
SGN-LIV1A ist ein Medikament, das als Anitkörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, ADC) bezeichnet wird. ADC verfügen über einen Antikörper-Bestandteil, der
so gestaltet ist, dass er sich an Krebszellen heftet, und aus einem WirkstoffBestandteil, der diese abtötet.
Pembrolizumab ist eine Art Medikament, das als Check-Point-Inhibitor (CPI)
bezeichnet wird. Pembrolizumab hilft ihrem Immunsystem, die Krebszellen
aufzuspüren und abzutöten.