Zentrum für Naturheilkunde & Integrative Medizin

Qualitativ-explorative Fragebogenstudie als Grundlage für die Entwicklung und den Aufbau eines ambulanten Versorgungskonzeptes für Patient*innen mit Cancer-related Fatigue

Ziel der Studie
Die Studie geht der Frage nach, wie ein ambulantes Cancer-related Fatigue (Akronym: AmCaFa) Behandlungsprogramm aus Sicht der Patient*innen bedarfs- und bedürfnisgerecht gestaltet werden kann. Ziel ist es, auf die Möglichkeiten von Fatigue-Patient*innen zugeschnittene multimodale integrativ-medizinische Therapieoptionen zu definieren. Die Verfahren sollen sich ergänzen und den Patient*innen zugleich die Möglichkeit geben, eine individuell stimmige Auswahl zu treffen, um günstige Voraussetzungen für die Umsetzung und die Erreichung der Therapieziele zu schaffen.
Es wird ein explorativer Zugang gewählt und mit dem empirischen Verfahren der Inhaltsanalyse gearbeitet. Um die Bedürfnisse und individuellen Behandlungswünsche der Befragten differenziert herauszuarbeiten, werden qualitative Daten mit einem Online-Fragebogen erhoben.

Studiendesign
monozentrische Beobachtungsstudie mit einmaliger qualitativer Online-Befragung und ihrer inhaltsanalytischen Auswertung

Studienzentrum
Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Integrative Onkologie & Supportivmedizin, Henricistr. 92, 45276 Essen

Studiendurchführung
Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Integrative Onkologie & Supportivmedizin / Forschung, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen

Versuchspersonen
40 Proband*innen – vorheriger Abbruch bei Sättigung der Informationen

Studiendauer
Gesamte Projektdauer: 12 Monate

Einschlusskriterien

• Vorliegen einer seit mindestens 6 Monaten andauernden Cancer-related Fatigue
• Mindestalter 18 Jahre
• Abschluss der Akuttherapie seit mindestens 6 Monaten
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien

• Schwere körperliche oder psychische Komorbidität, aufgrund derer ein Patient oder eine Patientin nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
• Keine ausreichenden Deutschkenntnisse
• schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbiditäten
• Schwangerschaft
• Drogenabusus und Alkoholismus
• regelmäßige Einnahme von Sedativa oder Hypnotika
• mangelndes Vermögen, den Fragebogen auszufüllen
• körperliche Immobilität
• Fehlen der Einverständniserklärung

Messzeitpunkte
Ein Messzeitpunkt während der Baseline-Visite

Messmethoden
Jede Versuchsperson erhält eine Visite und beantwortet einen qualitativen Online-Fragebogen (Dauer ca. 45 Min.)

Zusammenfassung
Langfristige Nebenwirkungen und chronische Folgeschäden von Krebstherapien können die Lebensqualität der Betroffenen in erheblichem Maße einschränken. Fatigue, depressive Verstimmungen, Konzentrationsschwäche und Schmerzen gehören zu den am häufigsten berichteten Beschwerden. Eine webbasierte Umfrage im Jahr 2019 ergab, dass Fatigue, ferner Depression und Schlafstörungen zu den anhaltendsten Symptombelastungen gehören. Zwar liegen einige klinische Studien vor, in denen Einzelmaßnahmen zur Linderung der Beschwerden untersucht wurden und die – meist kurzfristig – Wirkung zeigten, ein explizit für krebsbedingte, langanhaltende Fatigue ausgearbeitetes Behandlungsprogramm existiert bislang jedoch nicht. Um zur Schließung dieser Versorgungslücke beizutragen, wird mit der vorliegenden Studie ein multimodales, ambulantes, integrativ-medizinisches Angebot für Menschen mit krebsbedingter Fatigue nach Therapieende erarbeitet.

Temperaturansteigende Armbäder zur Regulierung des Blutdrucks bei Hypertonie (geschlossen)

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte (zufällige Zuordnung in die beiden Gruppen) Studie mit 2 Studienarmen.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit temperaturansteigender Armbäder bei Patient*innen mit arterieller Hypertonie im Vergleich zur Standardtherapie (Warteliste) in Bezug auf die Veränderung des Blutdrucks.

Studiendesign
Monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie mit 2 Studienarmen.

Studienzentrum
Evang. Kliniken Essen-Mitte
ZIM – Zentrum für integrative Medizin
Essen-Steele, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen

Studiendurchführung
Evang. Kliniken Essen-Mitte: Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin

Indikationen

• Alter ab 18 Jahren
• diagnostizierter Bluthochdruck
• letzte Medikationsumstellung vor mind. 2 Monaten
• Bereitschaft, Armbäder regelmäßig Zuhause durchzuführen   (mind. 5x/Woche)

Messzeitpunkte

• T0 Woche 0: Baseline: vor Randomisierung und vor Beginn der Intervention
• T1 Woche 8: Postintervention; 8 Wochen nach Randomisierung
• T2 Woche 24: Follow Up

Es gibt drei Zentrumsvisiten mit Langzeit-Blutdruckmessungen, sowie in regelmäßigen Abständen Telefonanrufe, um bei Problemen die Behandlung sicherzustellen und sie gut betreut zu wissen.

Heileurythmie und Tai Chi bei Patienten über 65 Jahren mit Sturzrisiko (geschlossen)

Die ENTAiER-Studie ist vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert und untersucht die Wirksamkeit von achtsamen Bewegungstherapien bei älteren Menschen mit einer lang andauernden (chronischen) Erkrankung, deren Bewegung nicht mehr die von früher gewohnte Sicherheit aufweist (erhöhtes Sturzrisiko). Sie erhalten – per Zufall zugeteilt – entweder:

• alleinige Regelversorgung
• Tai Chi regelmäßig über 6 Monate
• Eurythmie-Therapie regelmäßig über 6 Monate

Wir wollen untersuchen, ob:

• Bewegungen sicherer werden (die Patienten weniger stürzen, eine bessere Balance und Mobilität haben und sich sicherer fühlen)
• Alltagsaufgaben leichter werden
• Lebensqualität, Stimmung und Kognition besser werden

Interessierte Menschen müssen bereit sein:

• regelmäßig zu den Therapiestunden zu kommen (über 6 Monate)
• zwischendurch zu Hause zu üben
• täglich ein Kreuz in einen Dokumentationsbogen zu machen (über 1 Jahr)
• monatlich den Dokumentationsbogen in das Studienzentrum zu schicken
• monatlich ein Telefonat zu beantworten
• viermal sich in einem Studienzentrum untersuchen zu lassen.

Gut zu wissen:

• Die Teilnahme ist jederzeit freiwillig und kostenlos.
• Es wird keine körperliche Fitness benötigt.
• Sie sollten selbstständig zum Studienzentrum und zu den Therapiestunden kommen können

Einflussfaktoren des Therapieansprechens von Brustkrebspatientinnen unter integrativ-onkologischer Therapie (geschlossen)

Ziel der Studie ist es, zu erforschen inwieweit eine integrative-onkologische Versorgung von Brustkrebs-Patientinnen im Bereich der Lebensqualität Erfolge erzielen kann. Ein weiteres Ziel ist es, anhand dieser Ergebnisse Vorhersagen zu ermöglichen, ob und wie diese Therapien die Lebensqualität verbessern können.

Studiendesign

Prospektive, bicentrische, nicht-randomisierte Kohortenstudie mit 10 Jahres-Follow-up im Rahmen der Versorgungsforschung.

Studienzentrum

Evang. Kliniken Essen-Mitte
ZIM – Zentrum für integrative Medizin
Essen-Steele, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen

Studiendurchführung

Robert-Bosch-Krankenhaus: Abteilung fur Gynakologie und Geburtshilfe / Brustzentrum am RBK, Auerbachstrase 110, 70376 Stuttgart

Kliniken Essen-Mitte: Klinik fur Senologie / Interdisziplinares Brustzentrum, Evang. Huyssens-Stiftung, Henricistrase 92, 45136 Essen

Einschlusskriterien und Indikationen

• Alter ab 18 Jahre
• Alle Patientinnen mit primärer Mamma-CA Erkrankung (TNM: I-III)

Ausschlusskriterien

• Männer
• Aufnahme wegen primär plastischer OP, benigner Tumore, Carcinoma in situ, Rezidiven oder metastasierter Tumore
• Schwere körperliche Komorbiditat (ECOG ≥ 3) oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische oder degenerative Erkrankung (Demenz, Major Depression, Psychose) aufgrund derer eine Patientin, ein Patient nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
• Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Messzeitpunkte

• T0: nach Diagnosestellung: Aufklarung, Einwilligung, Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T1: Nach Abschluss der neo-/adjuvanten Chemotherapie): Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T2: Nach Abschluss der adjuvanten Behandlung (Chemo- und/oder Strahlentherapie/OP): Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T3: 1-Jahres-Follow-up: Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T4: 2-Jahres-Follow-up: Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T5: 5-Jahres-Follow-up: Fragebogen, klinische Krebsdaten
• T6: 10-Jahres-Follow-up: Fragebogen, klinische Krebsdaten

NAturheilkundliche Komplextherapie bei episodischer MIgräne und KOpfschmerz vom Spannungstyp (gestartet)

Ziel dieser Studie ist die Evaluation eines 12 bis 14-tägigen stationären Aufenthaltes in einer internistischen Klinik für integrative Medizin und Naturheilkunde bei Patientinnen und Patienten mit episodischer Migräne und/oder episodischem Spannungskopfschmerz. Anhand einer prospektiven Beobachtungsstudie soll untersucht werden, inwieweit ein 14-tägiger stationärer Aufenthalt eine Reduktion von Kopfschmerztagen und/oder -Schmerzintensität, Medikamentennutzung, Lebensqualität, Ängstlichkeit, Depressivität, Stressempfinden, des allgemeinen Wohlbefindens, sowie Reduktion von Krankentagen/Arbeitsausfall beeinflussen und einer Chronifizierung von Migräne bzw. Kopfschmerz vom Spannungstyp entgegenwirken kann.

Ergänzend werden bisherige Erfahrungen von Patientinnen und Patienten mit komplementär-naturheilkundlichen Therapieverfahren, die Erwartung und der empfundene Nutzen im Alltag untersucht.

Studiendesign
Prospektive monozentrische unkontrollierte Beobachtungsstudie, in der quantitative und qualitative Daten analysiert werden

Studiendauer
Pro Patient ca. 14 Monate

Einschlusskriterien und Indikationen

• Alter ab 18 Jahre
• Episodische Migräne (<15 Kopfschmerztage/Monat seit insg. 3 Monaten)
• Episodischer Spannungskopfschmerz (<15 Kopfschmerztage/Monat seit insg. 3 Monaten)
• Mischformen beider Kopfschmerzarten sind zulässig.
• Teilnahme am integrativen Versorgungsprogramm Kopfschmerz der Barmer Ersatzkasse und der Techniker Krankenkasse

Ausschlusskriterien

• Alter jünger als 18 Jahre
• Chronifizierte Migräne (³ 15 Migränetage in den letzten 3 Monaten) oder chronifizierter Kopfschmerz vom Spannungstyp
• Medikamenteninduzierter Kopfschmerz/Schmerzmittelabusus
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Die Wirksamkeit von Unterzungenakupunktur in der Behandlung Chemotherapie-induzierter Dysgeusie: Eine randomisiert kontrollierte Pilotstudie (rekrutiert)

Diese Pilotstudie soll untersuchen, inwieweit sich Akupunktur unter der Zunge positiv auf das Geschmacksempfinden bei Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen unter Chemotherapie auswirkt.

Studiendesign
Prospektive, monozentrische, randomisiert kontrollierte Studie

Studienzentrum
Evang. Kliniken Essen-Mitte
ZIM – Zentrum für integrative Medizin
Essen-Steele, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen

Studiendurchführung
Kliniken Essen-Mitte: Klinik für Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie, Evang. Huyssens-Stiftung, Henricistraße 92, 45136 Essen

Einschlusskriterien und Indikationen

• Alter ab 18 Jahre
• Chemotherapeutische Erstbehandlung in der Klinik für Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie der Kliniken Essen-Mitte wegen senologischer oder gynäkologischer Krebserkrankung
• Vorhandene Geschmacksveränderungen (≥4 NRS)
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie + unterschriebene Einwilligung

Messzeitpunkte

• T₀ (Baseline / vor Randomisierung): Aufklärung, Einwilligung, klinische Untersuchung, Fragebögen
• Täglich: Symptomtagebuch über den Zeitraum von 2 Chemotherapie-Zyklen
• T₁ (nach Beendigung der Intervention): Fragebögen

Wirkung und Effektivität von Ohrakupunktur unter adjuvanter endokriner Therapie zur Verbesserung von Hitzewallungen bei Frauen mit Mammakarzinom (offen – Rekrutierung gestartet)

Zielsetzung und Fragestellung
Mit dieser klinischen Studie wird untersucht, ob sich Ohrakupunktur unter adjuvanter endokriner Therapie in der Selbsteinschätzung von Frauen mit Mammakarzinom lindernd auf die psychisch und physisch häufig äußerst belastenden Hitzewallungen auswirkt. Empirische Studien deuten darauf hin, dass Körperakupunktur positive Effekte auf Hitzewallungen hat. Da die Ohrakupunktur gegenüber der Körperakupunktur eine Reihe von Vorteilen bietet, wird mithilfe eines dreiarmigen randomisierten kontrollierten Forschungsdesigns untersucht, ob sich die durch endokrine Therapien bedingten Hitzewallungen auch durch Ohrakupunktur gelindert werden. Dabei wird die balancierte Ohrakupunktur hinsichtlich Wirksamkeit und Effektivität mit der NADA Ohrakupunktur verglichen. Darüber hinaus wird analysiert, wie sich die beiden Therapieformen auf die individuelle Lebensqualität, auf Fatigue, die Stressperzeption sowie die Schlafqualität der Patientinnen auswirken. Die jeweiligen Ergebnisse werden mit jenen einer während der Intervention nicht akupunktierten Kontrollgruppe verglichen.

Studiendesign
Monozentrische, konfirmatorische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienzentrum
Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Integrative Onkologie & Supportivmedizin / Studienzentrum, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen

Studiendurchführung
Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Integrative Onkologie & Supportivmedizin / Studienzentrum, Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen
und
Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Integrative Onkologie & Supportivmedizin, Henricistr. 92, 45276 Essen

Patientenzahl
33 Patientinnen pro Arm, insgesamt 99 Probandinnen

Studiendauer
Pro Patientin 5 Wochen, 24 Monate für die gesamte Studie

Einschlusskriterien und Indikationen

• weibliche Patientinnen im Alter 18-75 Jahren
• histologisch gesicherte Diagnose eines nicht metastasierten hormonrezeptorpositiven Mamma-CAs (TNM Stadium I-III) unter adjuvanter endokriner Therapie
• bestehende Hitzewallungen, gemessen mit der MRS (Menopause Rating Scale)
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien

• laufende oder im Studienzeitraum geplante Chemotherapie, Bestrahlung, Anschlussheilbehandlung oder rekonstruktive plastische OP
• schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbidität, aufgrund derer eine Patientin nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
• Schwangerschaft
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltensorientierten, psychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen
• Regelmäßige Einnahme von Barbituraten, Antidepressiva, Abusus von Drogen und/oder Alkohol
• laufende Akupunkturbehandlung
• mangelndes Vermögen, die Fragebögen selbstständig auszufüllen
• Operationen oder Infektionen im zu akupunktierenden Bereich

Messzeitpunkte

• T0 (vor Beginn der Intervention): Aufklärung, Einwilligung, klinische Untersuchung/Anamnese, Fragebögen
• T1 (6 Wochen nach Beginn der Intervention): Fragebögen
• T2 (3 Monate nach Ende der Intervention): Fragebögen

Interventionen
Interventionsgruppe 1: 2 x wöchentlich balancierte Ohrakupunktur für 5 Wochen, semi-standardisiert im Gruppensetting
Interventionsgruppe 2: 2 x wöchentlich NADA-Ohrakupunktur für 5 Wochen (National Acupuncture Detoxification Association) im Gruppensetting
Kontrollgruppe: Nach Ende des 3 Monats-Follow-ups erhalten die Patientinnen 10 Ohrakupunktur-Behandlungen im Gruppensetting